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LABORATORIO IN BPL

Il laboratorio bioanalitico di Unifarm fornisce tre livelli standard di qualificazione dei metodi bioanalitici: la fase preliminare, la validazione del metodo e la bioanalisi dei campioni in Buona Pratica di Laboratorio (BPL).

Tutti i metodi bioanalitici sono validati secondo le più recenti linee guida internazionali (EMA, FDA). 
Le analisi svolte su farmaci, dispositivi medici e integratori utilizzano i metodi in LC-MS/MS, HPLC-DAD e HPLC-EC.

CERTIFICAZIONE E ACCREDITAMENTO

Unifarm è autocertificato in qualità di CRO presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in conformità al DM 15/11/2011.

Unifarm è un laboratorio di analisi chimica certificato dall’Azienda Sanitaria Provinciale di Catania, per lo svolgimento di analisi su campioni da sperimentazione clinica, in accordo al Decreto Ministeriale del 19 marzo 1998 “Riconoscimento di idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali”. Inoltre Unifarm è inserito nel Registro dei laboratori privati consultabile sull’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC).

Unifarm è anche laboratorio bioanalitico autocertificato presso AIFA, in conformità alla Determina n. 809/2015 del 19 giugno 2015 riguardante i requisiti minimi per l’autocertificazione delle strutture sanitarie coinvolte nelle sperimentazioni di Fase I.

Unifarm è un Centro di Saggio che effettua studi preclinici condotti secondo i principi di Buona Pratica di Laboratorio (BPL), certificato dall’Istituto Superiore di Sanità in accordo al Decreto Legislativo del 02 marzo 2007, n. 50 – Direttiva 2004/9/CE per gli studi di farmacocinetica e metabolismo dei farmaci in vivo, per la parte analitica.

SERVIZI DI BIOANALITICA

  • Analisi dei farmaci e dei loro metaboliti nei fluidi biologici

  • Bioanalisi per piccolo molecole, ad alta capacità e produttività, in Buona Pratica di Laboratorio (BPL) e Buona Pratica Clinica (BPL)

  • Bioanalisi no BPL

  • Studi di Interazioni farmaco-farmaco, Assorbimento, Distribuzione, Metabolismo ed Escrezione (ADME), studi sul profilo di Farmacocinetica (PK), Tossicocinetica e studi di Biodisponibilità e Bioequivalenza

  • Ampia libreria di metodi analitici

  • Analisi rapide

  • Assicurazione Qualità (AQ) e Ispezioni

ATTREZZATURE

  • Cromatografia Liquida – Spettrometria di Massa (LC-MS/MS)
  • Cromatografia Liquida ad Alta prestazione con i rivelatori DAD (Diode-Array Detection) ed Elettrochimico EC (ElectroChemical)
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